De FDA heeft het dossier geëvalueerd met de samenvatting van de klinische data van de fase III studie die aan de basis lagen van de Europese markttoelating van ChondroCelect, het eerste en nog steeds enige medicinaal product voor geavanceerde therapie dat in oktober 2009 werd goedgekeurd onder de nieuwe gecentraliseerde procedure.

In een meeting op 15 maart, heeft de FDA TiGenix gevraagd om een bijkomende klinische studie te doen voor de indiening van de Biologics License Application (BLA) en aanbevolen om hiervoor advies onder het Special Protocol Assessment programma aan te vragen.

Het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA) had, als onderdeel van het opgelegde plan voor risicomanagement, ook een bijkomende studie gevraagd. Deze kan worden uitgevoerd als een post-approval commitment.

Het protocol voor deze Europese studie, dat onlangs in een wetenschappelijke advies vergadering door EMA werd goedgekeurd, werd tijdens deze meeting aan de FDA voorgesteld.

De initiële feedback op het voorgestelde protocol was positief en kan waarschijnlijk ook als basis gebruikt worden voor de VS.

TiGenix zal nu bij de regelgevende agentschappen nagaan in hoeverre het protocol kan aangepast worden om aan de

voorwaarden van zowel de Europese als de Amerikaanse studie te voldoen en vervolgens beslissen over de volgende stappen.

Gil Beyen, CEO van TiGenix zegt: "Deze vraag voor een bijkomende klinische studie onderstreept nogmaals hoe moeilijk het is om innovatieve producten naar de markt te brengen. Door deze beslissing zal de weg naar markttoelating langer zijn dan we

oorspronkelijk hadden gedacht maar we zijn ervan overtuigd dat onze 8 jaar klinische ervaring met ChondroCelect ons in staat zal stellen om een leiderschapspositie te behouden."

De FDA heeft het dossier geëvalueerd met de samenvatting van de klinische data van de fase III studie die aan de basis lagen van de Europese markttoelating van ChondroCelect, het eerste en nog steeds enige medicinaal product voor geavanceerde therapie dat in oktober 2009 werd goedgekeurd onder de nieuwe gecentraliseerde procedure. In een meeting op 15 maart, heeft de FDA TiGenix gevraagd om een bijkomende klinische studie te doen voor de indiening van de Biologics License Application (BLA) en aanbevolen om hiervoor advies onder het Special Protocol Assessment programma aan te vragen. Het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA) had, als onderdeel van het opgelegde plan voor risicomanagement, ook een bijkomende studie gevraagd. Deze kan worden uitgevoerd als een post-approval commitment. Het protocol voor deze Europese studie, dat onlangs in een wetenschappelijke advies vergadering door EMA werd goedgekeurd, werd tijdens deze meeting aan de FDA voorgesteld. De initiële feedback op het voorgestelde protocol was positief en kan waarschijnlijk ook als basis gebruikt worden voor de VS. TiGenix zal nu bij de regelgevende agentschappen nagaan in hoeverre het protocol kan aangepast worden om aan de voorwaarden van zowel de Europese als de Amerikaanse studie te voldoen en vervolgens beslissen over de volgende stappen. Gil Beyen, CEO van TiGenix zegt: "Deze vraag voor een bijkomende klinische studie onderstreept nogmaals hoe moeilijk het is om innovatieve producten naar de markt te brengen. Door deze beslissing zal de weg naar markttoelating langer zijn dan we oorspronkelijk hadden gedacht maar we zijn ervan overtuigd dat onze 8 jaar klinische ervaring met ChondroCelect ons in staat zal stellen om een leiderschapspositie te behouden."